什么是新食品原料？新食品原料审批途径是怎样的？

什么是新食品原料?

　　现行《新食品原料安全性审查管理办法》明确：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：

　　（一）动物、植物和微生物；

　　（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；

　　（三）原有结构发生改变的食品成分；

　　（四）其他新研制的食品原料。

　　其中“传统食用习惯”是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》。

新食品原料的审批管理

　　如需开发用于普通食品的生产经营，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》的规定申报批准。但是已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的不在申报范围内。

　　根据《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生产食品，应当向国务院卫生行政部门（国家卫生健康委员会）提交相关产品的安全性评估材料，由国务院卫生行政部门组织审查。

　　申请人依据《新食品原料申报与受理规定》等法规要求，向国家卫生健康委员会提交规定的申报材料后，国家卫生健康委政务大厅对接收的申请材料进行审核，并视审核情况作出受理、不予受理、补正材料的决定书或通知书。

　　公众想要了解新食品原料的审批动态的，可以通过国家卫生健康委员会政务服务平台进行查询。

　　专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。最终的审批结果分为三种：批准公告、不予许可、终止审查。

关于终止审查的说明

　　在新食品原料审批过程中，有三种情况专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论：

　　一、经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；

　　二、与已公告的新食品原料具有实质等同的；

　　三、其他终止审查的情况。

　　其中实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。下面针对上述终止审查情况进行举例说明。

　　（1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的：大豆低聚糖，终止审查意见为“大豆低聚糖已有国家标准，作为食品原料使用时，应按大豆低聚糖标准（GB/T22491-2008）有关内容执行。

　　（2）与已公告的新食品原料具有实质等同的：透明质酸钠，终止审查意见为“本产品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为培养基，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成。与已批准公告的透明质酸钠（原卫生部2020年第9号公告）具有实质等同性。建议终止审查，按照已公告的透明质酸钠有关内容执行。”符合审查意见的透明质酸钠按新食品原料管理。

　　（3）其他终止审查的情况：金莲花，终止审查意见为“鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。”可以明确金莲花不属于食品原料。

　　新食品原料查询

　　如果想要知道某种原料是不是已经被批准的新食品原料，或者想要查看目前已批准的、终止审查的或公开征求意见的新食品原料有哪些，可以通过以下途径进行查询。

　　（1）国家卫生健康委员会卫生行政许可公众查询系统

　　在该查询系统中，分为2007年前批准的新资源食品和2007年后批准的新食品原料公告目录，新食品原料终止审查目录。

　　（2）国家卫生健康委员会官方网站

　　如果想要查询某一种新食品原料的批准情况和公告详情，也可以在国家卫生健康委员会官方网站直接搜索该新食品原料的名称。

　　（3）国家风险评估中心行政许可征求意见

　　如要了解关于新食品原料征求意见的相关信息，可以通过风险评估中心行政许可征求意见栏了解相关动态。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！