一文了解新食品原料的“终止审查”

2021-05-27

　　对于新食品原料申报企业来说，提交申报后，最关注的还是产品是否被批准，是否可以生产、销售和应用，换言之就是申报的审评结论如何？目前，“三新”食品的审查结论通常有三种：建议批准、建议不批准和延期再审，而新食品原料的审查结论中还包含了一种独有的审查结论形式——终止审查。什么是终止审查？获得终止审查的产品形式如何？现如今，有哪些产品纳入该名录？获得“终止审查”结论对于申报企业有什么影响？

　　先来说说终止审查

　　《新食品原料安全性审查管理办法》第十五条规定：“对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应做出终止审查的决定，并书面告知申请人”。

　　那什么是实质等同？实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

　　由此可以看出，终止审查最初是为实质等同而服务的。现如今，根据做出终止审查结论的产品来看，它还包括作为“普通食品管理”、作为“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。总体来看，“终止审查”大多数情况下实际上就是认可了申报产品可以作为食品原料去使用。

　　终止审查产品目录分析

　　对于“终止审查”的产品将向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并在国家卫健委网站的卫生行政许可公众查询处予以公示。

　　截止2021年5月25日，共有61款产品纳入终止审查目录中。其中，具有实质等同性的产品有20款，作为普通食品管理的有22款，作为地方特色食品管理的有10款，以及其他特殊情形的产品9款。

表1 终止审查产品目录汇总（截至2021.05.25）

项目	数量	原料
“实质等同”	20款	L-阿拉伯糖、γ-氨基丁酸（2款）、中长碳链甘油三酯、中长链脂肪酸结构油（又更名为中长链脂肪酸食用油）、乳矿物盐、人参不定根、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根）、壳寡糖（2款）、山参组培不定根（后更名为人参组培不定根）、明日叶提取物（后更名为明日叶汁粉）、桑叶提取物、磷脂酰丝氨酸、磷虾油、裂壶藻来源的DHA藻油、雨生红球藻油（虾青素油）、鱼油（3款）
作为“普通食品管理”	22款	乳清发酵物（原液）、乳清发酵物（粉末）、堇叶碎米荠、弹性蛋白（又更名为鲣鱼弹性蛋白肽）、忧遁草（后更名为鳄嘴花）、文冠果油、星油藤蛋白粉（后更名为美藤果蛋白）、楂鱼油、橡胶树种子油、油葡萄（山桐子）油（后更名为“山桐子油（油葡萄油）”）、浓缩牛奶蛋白、海藻糖、焦糖浆、焦糖粉、燕麦苗、牛奶磷脂、益圣堂牌天瓜粉（又更名为天瓜粉）、荞麦苗（又更名为苦荞麦苗）、酶解骨粉、非变性Ⅱ型胶原蛋白（又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）、马铃薯提取物、黑果枸杞
作为“地方特色食品管理”	10款	三七花、三七茎叶、然波（珠芽蓼果实粉）、牛大力粉、甜茶、白木香叶、连翘叶、金线莲（后更名为金线兰）、铁皮石斛叶、铁皮石斛花
其他特殊的情形	9款	养殖暗纹东方鲀、养殖红鳍东方鲀、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、名酪牌大蒜油、大豆低聚糖、当归、荒漠肉苁蓉、金莲花、铁皮石斛

　　对于其他特殊情形应具体公告具体分析。目前被归入其他特殊情形主要包括：

　　1）国家部门已发布相关管理规定，建议终止审查，如养殖暗纹东方鲀、养殖红鳍东方鲀、当归、荒漠肉苁蓉、铁皮石斛；

　　2）属于《可用于食品菌种名单》或可直接作为原料使用，按相关标准执行的，如冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、大豆低聚糖；

　　3）已在《药典》中收录，具有明确药理活性的，如金莲花；

　　4）不属于新食品原料范畴等情形，如名酪牌大蒜油。

　　以“金莲花”为例，审评结论为鉴于金莲花已有多种单方和成方制剂被《中华人民共和国药典》收录，具有明确的药理活性，建议终止审查。

　　因此可以看出，虽然大部分终止审查的产品实际上就是认可了可以作为食品原料去使用，但并非100%都是。

　　终止审查对企业的意义或影响

　　1、终止审查≠建议不批准

　　根据《新食品原料安全性审查规程》，“建议不批准”一般包含以下情形：

　　1）不具有食品原料特性的；2）不符合应当有的营养要求的；3）安全性不能保证的；4）申报材料或样品不真实的；5）其他不符合我国有关法律、法规规定的。

　　而“终止审查”的技术评审结论包含以下情况：

　　1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；2）与已公告的新食品原料具有实质等同的；3）其他终止审查的情况。

　　由此可以看出“终止审查”与“建议不批准”存在本质上的差别，相反，大部分情况下终止审查是另外一种获得认可的结果，企业也应充分认识到这一点。

　　2、终止审查的意义或影响

　　从终止审查产品的结论可以看出，除了实质等同的情况外，一些具有长期食用历史或者食用习惯的申报原料既有可能作为普通食品管理，也有可能作为地方特色食品管理。因此，对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“实质等同”、作为“普通食品管理”和作为“地方特色食品管理”等结果也是一种“获得批准”的方式。

　　对最终做出“终止审查”决定的产品，国家卫生健康委应向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并告知终止审查的理由。企业可根据该产品的审查结论，开展相关的生产/进口或者其他不悖于审查结论的事宜。

　　结语：

　　以上从术语范围、产品目录等方面对新食品原料的“终止审查”进行了系统的介绍和分析，同时，对于终止审查与建议不批准的区别也加以概述，期望企业从根本上了解终止审查的意义及对企业的影响。通过分析可知，对于新食品原料，除了“建议批准”结论，“终止审查”作为“候补”获批途径，同样可以满足企业的申报应用需求。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！