【权威】中国新食品原料申报周期分析解读

2023-07-27

　　近年来，越来越多的企业开始关注新食品原料的开发和申报。这是因为新食品原料往往代表着食品行业的发展方向和市场消费趋势。需要明确的是，新食品原料与保健食品是有所不同的。新食品原料的申报难度和风险远高于特殊食品，特殊食品仅仅是一个企业的一个产品，而新食品原料的认可涉及国家层面对于某种食品原料的认可，其影响范围远超社会和行业的其他方面。

　　尽管新食品原料的审评要求严格，但这并不意味着获批几率渺茫。根据统计数据显示，近年来新食品原料的审批周期呈逐渐缩短的趋势，这表明国家在简化审批流程、提高效率方面取得了积极成果。同时，国家积极支持和鼓励新食品原料的开发，旨在推动食品行业的创新和发展。

　　在这里，我们对历年受理及获批的新食品原料进行了统计分析，并对申报周期的变化进行了简要分析。希望这些数据对企业具有实际的价值和意义。

新食品原料受理情况

　　根据对国家卫生计生委卫生行政许可公众查询数据库的信息检索分析，从2009年到2023年截至目前为止，共有324个新食品原料申报被公开受理。

　　这些原料申报中，27%为进口的新食品原料，而73%为国产原料。这一数据显示绝大多数新食品原料都是来自中国本土资源，这也从侧面反映出我国在食品行业开发和利用方面拥有丰富的资源。为食品行业的创新和发展提供了广阔的空间和机遇。

新食品原料审批情况

　　自2008年之后，新食品原料仅作为食品原料来审批。数据统计自2009年至2023年7月，国家卫健委共批准新食品原料109个（不含菌种）。

　　批准个数在2014年与2015-2016年出现了很大的差异，原因是2013年发布的《新食品原料安全性审查管理办法》及相应规范文件的影响，企业需要时间去按照新要求准备申报材料及申报行政程序上的增加，及政府职能转变影响申报工作的推进。

新食品原料审批周期分析

　　我们对近几年国家卫健委批准的新食品原料申报审批周期进行了分析，发现70%的产品从受理到最终公告获批需要1-2年，23%的在2年以上，期间要历经上会审评、技术答辩、补充材料、专家再审、向社会公开征求意见等过程。

　　在2022年获得行政许可的新食品原料中，从产品申报受理到获得批准公告的时间范围有所差异。最快获得批准公告的是莱茵衣藻，仅用时8个月；而最长时间的是关山樱花，用时15个月。整体而言，这些新食品原料的平均申报审批周期在12个月内。

　　根据我们多年的申报经验，有地方特色的、食用历史悠久的新食品原料在申报时难度相对较小，如果企业能够协调争取当地政府支持，充分与地方省市的卫生部门合作，则会大大加快进程，有望在12个月内获得公告；另外，如果申报的新食品原料已经被欧美、日韩等国外很多国家批准为食品成分并长期使用和销售，也是大力推动项目顺利前进的重要因素。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！