麦角硫因与NMN：中国申报之路的异同与启示

　　在健康产业蓬勃发展的当下，麦角硫因与NMN作为备受关注的功能性成分，其在中国的申报进程始终牵动着市场神经。二者虽同为抗衰老领域的“明星成分”，但申报之路却呈现出截然不同的轨迹，背后折射出我国对功能性原料的监管逻辑与市场规范思路。

　　一、NMN的申报困局：从热潮到受限

　　NMN（β-烟酰胺单核苷酸）因潜在的抗衰老功效一度引爆市场，却在国内遭遇了明确的监管限制。其申报历程的核心矛盾在于“身份缺失”与“市场失序”的相互叠加。

　　从申报流程来看，NMN曾尝试以食品添加剂身份突破。2023年1月，国家卫生健康委员会受理了NMN作为食品添加剂新品种的申请，但仅4个月后便驳回该申请。按照我国《食品添加剂新品种管理办法》要求，需提交原料来源、生产工艺、安全性评估、使用范围及剂量等全套材料，而NMN因缺乏足够的国内食用历史数据，且安全性评估未能完全满足标准，最终未能通过审查。

2023年1月 NMN受理公告

2023年5月 NMN不予行政许可公告

　　更深层的问题在于市场混乱对申报的反噬。在未获合法身份的情况下，大量企业涌入NMN市场，产品质量参差不齐——检测数据显示，多款热销产品的NMN含量远低于宣传，甚至完全不含该成分。同时，“不老药”等夸大宣传盛行，不仅误导消费者，更引发监管部门对其合规性的高度警惕。2024年3月，海关总署加强对含NMN成分产品的监管，标志着NMN当前未获合法身份，在国内食品、保健食品领域的申报通道暂不开放。

　　二、麦角硫因的申报进展：在规范中探索

　　与NMN不同，麦角硫因的申报路径更聚焦于“新食品原料”，目前正处于积极推进阶段，但其过程同样面临挑战。

　　2024年5月，国家卫生健康委首次受理麦角硫因作为新食品原料的申请，此后2025年一季度又有企业跟进申报。按照《新食品原料安全性审查管理办法》，申报需经历研制报告、成分分析、安全性评估、生产工艺等材料准备、受理、技术审查、审批公布等环节，常规周期从受理到审批约15个月。

2024年5月 麦角硫因首次受理公告

　　但麦角硫因的特殊性延长了审批进程。当前申报产品部分为天然来源，部分采用合成生物学生产，后者涉及转基因微生物，需额外提交《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料》。这一环节对安全性论证的要求更为严苛，可能导致审查周期拉长。不过，其优势在于国际认可度较高，已被美国、欧洲、日本等批准作为食品原料，积累了丰富的安全数据，为国内审批提供了参考。

　　此外，麦角硫因在化妆品领域的合法应用为其积累了市场基础。雅诗兰黛、伊丽莎白雅顿等品牌将其作为抗氧化成分广泛使用，这种“妆食同源”的特性，一定程度上降低了市场对其安全性的顾虑，也为其食品领域的申报增添了合理性。

　　三、申报对比与行业启示

　　麦角硫因与NMN的申报之路，折射出我国对功能性原料的监管逻辑：以安全性为核心，以市场规范为前提，以合法身份为基础。

　　从共性来看，二者都需跨越“安全性评估”与“功效宣称规范”两道关。NMN的教训在于，市场混乱与夸大宣传透支了监管信任，而麦角硫因若想避免重蹈覆辙，需在申报期间就推动行业自律——企业需严控产品质量，避免功效炒作，同时配合监管部门完善数据积累。

　　从差异来看，麦角硫因的优势在于多元来源与国际合规基础，而NMN的困境则源于“未批先售”的市场乱象。这提示相关企业：功能性原料的申报需循序渐进，在获得合法身份前，应避免盲目扩张市场；监管部门则需平衡“风险防控”与“产业创新”，在严守安全底线的前提下，加快审批流程的透明度与效率。

　　未来，麦角硫因能否复制国际市场的成功，NMN是否有机会通过新的申报路径回归，都将取决于“安全数据”与“市场规范”的双重支撑。对于功能性成分而言，合法合规的申报之路或许漫长，但唯有如此，才能真正实现从“热门概念”到“市场价值”的可持续转化。

　　新食品原料申报的成功，离不开资料规范与全流程把控。近年审批效率提升，但因预评估不足、资料不当等导致的延期、不予许可仍频发。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药凭借多款产品获批的成绩，在行业内积累了极为丰富的成功申报经验，项目实力名列前茅。我们可为申报的新食品原料提供全面评估与分析，量身定制经济、可行且有保障的申报方案。欢迎相关申报企业来电交流！