欧盟新型食品申报现状：半数新申请因同一原因被终止

　　近几个月以来，EFSA已终止了大量新型食品的申请，而所有拒绝都有一个共同的原因——不符合透明度法规。

　　2023年上半年欧盟批准上市的14款新资源食品，今年一季度，欧盟委员会共批准10款新资源食品，并投放市场，是去年同期的2倍；二季度，共批准4款新资源食品，并投放市场。

　　欧洲委员会将“新型食品”定义为“在1997年5月15日之前尚未被欧盟人广泛消费的食品”。从实际角度来看，新型食品包括创新的、新开发的食品以及使用新工艺或技术生产的食品。

　　因此，大多数处于食品技术前沿的原料，如许多替代蛋白质、精准发酵衍生的成分、可食用昆虫、人乳寡糖和非经典分类的益生菌都属于新型食品的范围。法规（EU）2015/2283规定了这些食品，并规定新型食品首先必须安全，其制造商需要证明新型食品的安全性。

　　欧盟透明度法规（EU）2019/1381于2021年3月27日正式生效，旨在使食品链的风险评估更加透明、可靠、客观和独立。 

　　该法规规定，所有支持新型食品的科学输出请求的研究或测试在开始之前必须向欧洲食品安全局（EFSA）主动通报，以证明研究结果没有选择性偏差。

　　自透明度法规生效以来，共提交了51份新型食品申请。其中约三分之二尚未被审查（因此处于“接收”阶段），而有19份已经接受审查，其中，9份已进入下一步的“安全评估”阶段。剩下的10份申请已被EFSA终止，即在流程的第一阶段中，审查终止率高达53%。

　　（透明度条例后生效后的新型食品申请汇总。*自2021年3月27日以来又有8份申请被提交。然而，本分析没有考虑这些申请，因为它们不是新申请而是以前授权的新型食品的修改或扩展。）

　　这10份“终止”申请是在2021年8月25日至2022年7月29日期间收到的，而所有这些终止的原因都是与透明度法规中关于研究通报的规定不符。更具体地说：

　　60%的案例因通报延迟而被终止（即这些卷宗中包含的研究是在开始之后通报，而不是在之前通报）。

　　30%的案例因未通报档案中的一项或多项研究而被终止。

　　剩下的10%的情况是因多种原因终止的（通报延迟、未通报、通报但未包括在档案中的研究）。

　　这些终止的档案包括总共79份支持性研究，其中74份是在2021年3月27日之后开始的，因此受到透明度法规的约束。根据EFSA的评估，这些研究中只有5份（7%）得到了正确的通报。这意味着93%的研究没有得到正确的通报，具体来说，71%的研究通报延迟，22%的研究根本未通报。

　　从透明度法规和EFSA的指导方针来看，很明显，食品安全所基于的测试和研究需要在进行之前进行通知。因此，一般来说，申请人已经正确和及时地通报了动物毒理学和人类安全性研究。然而，EFSA的通报要求远远超出了这些要求。

　　事实上，绝大多数(71%) 在这些终止中标记的测试与新型食品档案的“成分数据和稳定性”部分有关。更准确地说，33%是成分分析，20%与稳定性测试有关，18%与分析证书有关。

　　所有终止的申请都受到了相同的后果：6个月的时间处罚。在此期间，这些档案可以重新提交，之前标记的测试不需要重复进行。尽管这听起来可能令人宽慰，但在本已漫长的流程中再多6个月可能对申请人造成严重的损害。

　　因此，申请人要充分了解这种情况，以便提前仔细规划，并妥善协调涉及其新型食品流程的所有相关方，从研发到监管再到生产和质量。