国家卫健委发布石斛原球茎、L-α-甘磷酸胆碱等6种新食品原料获批公告！
2024-03-14
2024年3月13日，国家卫生健康委员会发布《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》及解读，批准石斛原球茎、(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素、克鲁维毕赤酵母、枯草芽孢杆菌DE111、L-α-甘磷酸胆碱、假肠膜明串珠菌为新食品原料，以下为公告内容。
铁皮石斛（拉丁名称：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名称：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）为兰科石斛属植物，在我国民间具有食用历史，主要食用方式为即食、煲汤、烹炒、榨汁、冲泡等。石斛原球茎是以铁皮石斛或霍山石斛的种子或茎部为原料，经组织培养获得原球茎，再经收集、干燥等工艺制成。其含膳食纤维、蛋白质、石斛多糖等营养成分。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对石斛原球茎的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于石斛原球茎在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群和食用限量。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素，又称内消旋玉米黄质，以天然万寿菊(Tagetes erecta L.)的花为原料，经脱水、粉碎、提取、异构化、纯化、干燥等工艺制成。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可用于烘焙食品、饮料、乳制品等食品，推荐使用量为0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计）；加拿大将其作为天然健康食品成分。本产品推荐食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素计），含量为54.0-100.0 g/100 g的按照实际含量折算。(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的使用范围不包括婴幼儿食品。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
克鲁维毕赤酵母（Pichia kluyveri）属毕赤酵母属克鲁维种，本产品从葡萄发酵过程中分离获得。克鲁维毕赤酵母在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为发酵菌种用于啤酒、果蔬汁和茶等食品的发酵加工；该菌种已被列入国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”以及丹麦的《食品中使用的微生物菌种名单记录》。本次批准列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵酒、果蔬汁及饮料、茶饮料、蛋白饮料、植物饮料的发酵加工，不包括婴幼儿食品。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对克鲁维毕赤酵母的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）DE111属芽孢杆菌属枯草芽孢杆菌种，从传统发酵乳制品中分离获得。枯草芽孢杆菌已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在日本和韩国等多个国家和地区批准使用。枯草芽孢杆菌DE111在加拿大作为天然健康食品成分，在澳大利亚作为健康相关食品。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对枯草芽孢杆菌DE111的安全性评估材料进行审查并通过，使用范围不包括婴幼儿食品。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
L-α-甘磷酸胆碱以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成。L-α-甘磷酸胆碱在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，加拿大批准L-α-甘磷酸胆碱作为天然健康产品使用。本产品推荐食用量为≤600毫克/天（以干基计）。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对L-α-甘磷酸胆碱的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于L-α-甘磷酸胆碱在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）属于明串珠菌属，从传统发酵乳制品中分离得到。该菌种已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。国家卫生健康委员会2023年第1号公告批准该菌种列入《可用于食品的菌种名单》，使用范围包括发酵乳、风味发酵乳、干酪、发酵型含乳饮料和乳酸菌饮料（非固体饮料），不包括婴幼儿食品。本次申请扩大使用范围至稀奶油、奶油（黄油）和无水奶油（无水黄油）。
根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该原料的食品安全指标应符合《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》（GB 31639-2023）的规定。
新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！
