美国食品成分监管再升级 肯尼迪指示FDA堵住安全漏洞

　　2025年3月，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪作出重要指示，要求美国食品药品管理局（FDA）对相关法规进行修改，目标直指食品成分 “自我肯定” 安全性这一长期存在的漏洞。这一漏洞使得食品生产商在未向FDA提供充足安全数据、甚至未通知FDA的情况下，就能将新成分投入市场。

　　肯尼迪部长明确指出，长久以来，成分生产商及赞助商一直在利用这一漏洞，把新的成分和化学物质加入美国的食品供应体系，而这些物质往往缺乏足够的安全数据支撑，且相关情况既不告知FDA，也不向公众披露。他强调，堵住这个漏洞后，将提升对消费者的透明度，通过确保新成分真正安全，助力恢复国家食品供应的完整性，让美国重拾辉煌。

　　回顾FDA现行规则，其中允许食品生产商通过 “自我肯定” 程序来判定成分的安全性，这意味着他们无需通知FDA，便可将新成分推向市场。尽管 FDA 鼓励提交普遍认为安全物质（GRAS）的通知，但这类通知并非强制要求。据了解，FDA已发布超过1000份GRAS通知，每年大约评估75份，并且会公开所有通知及相关支持数据，方便公众查阅和下载。

　　从食品安全角度来看，GRAS是 “Generally Recognized as Safe”的缩写，指的是在预期使用条件下，被合格专家普遍认为安全的物质。1958年的《食品添加剂修正案》首次引入GRAS概念，其初衷是为那些被广泛认可为安全的成分提供监管豁免。不过，这一制度也饱受诟病，被认为是监管上的一大漏洞，因为它允许企业在未经FDA审查的情况下，自行判定成分是否安全。

　　未来，FDA将更新GRAS规则，新规要求企业在引入新成分时，必须向FDA公开通知并提交安全数据。这一改变将强化FDA对食品成分的监督力度，提高对美国消费者的透明度。肯尼迪部长表示：“我们将通过清除食品中的毒素，增强消费者的信任。让我们再次让美国变得健康。”

　　此外，肯尼迪部长还与亨氏、通用磨坊、泰森、家乐氏、斯味可和百事可乐等多家食品公司的领导人举行会面，就加强食品安全以及从食品中去除毒素等问题展开讨论。他在社交媒体上分享了与这些公司首席执行官的交流内容，着重强调了推进食品安全和保护美国人健康的重要意义。

　　FDA代理局长萨拉・布伦纳也表态称：“FDA致力于通过对与食品相互作用的成分和物质进行彻底审查，进一步提高食品供应的安全性。” 她还强调，FDA将继续运用自身的权力和资源来保护消费者健康，确保食品对健康有益。

　　这一系列举措的实施，旨在提高食品安全标准，增强消费者的信任，保障美国食品供应的完整性。美国卫生与公众服务部和 FDA 期望通过加强对食品成分的监管，为美国消费者提供更安全、更健康的食品选择。

　　新食品原料申报的成功，离不开资料规范与全流程把控。近年审批效率提升，但因预评估不足、资料不当等导致的延期、不予许可仍频发。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药凭借多款产品获批的成绩，在行业内积累了极为丰富的成功申报经验，项目实力名列前茅。我们可为申报的新食品原料提供全面评估与分析，量身定制经济、可行且有保障的申报方案。欢迎相关申报企业来电交流！