我国新食品原料的定义及其发展

　　随着食品科学技术的迅速发展、食品供应全球化以及对更多食物来源的需求，食品原料的来源、种类和范围也在不断扩大。为了规范食品原料的开发和应用，保障食品安全，新食品原料 ( novel food) 在进入消费者餐桌前通常需要进行销售前( pre-market) 评估，批准后才可进入市场销售。

　　1、管理制度的发展

　　我国的新食品原料管理制度大致经历了《食品卫生法( 试行) 》时期的《新资源食品卫生管理办法》、《食品卫生法》时期的《新资源食品卫生管理办法》和《新资源食品管理办法》以及《食品安全法》时期(2015 年修订) 的新食品原料相关规定等3个主要阶段。

　　1983年我国颁布了《食品卫生法( 试行) 》，其中第二十二条规定：利用新资源生产的食品必须经卫生部门审批，由此初步确定了新资源食品的基本管理制度。

　　1987年，为配合《食品卫生法( 试行)》 的实施，原卫生部发布了《新资源食品卫生管理办法》，对新资源食品审批工作程序作出了具体要求。

　　1990年，原卫生部修订了《新资源食品卫生管理办法》，同时制定了《新资源食品审批工作程序》。1995年《食品卫生法》正式实施，其中第二十条规定：利用新资源生产食品在生产前须按规定的程序报请审批。

　　2007年原卫生部发布实施了《新资源食品管理办法》对新资源食品的定义、安全性评价、申请与审批等进行了规定，同时制定了配套的《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》，将《行政许可法》有关要求融入其中。

　　2009 年我国颁布实施了《食品安全法》，其中第四十四条提出利用新的食品原料生产食品应向原卫生部提出申请，经安全性评估符合食品安全要求的方可予以批准。

　　2013 年原国家卫生和计划生育委员会发布实施了《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查管理办法》( 以下简称《管理办法》) ，重新定义了新食品原料，并修改了审查程序、安全性评价要求。

　　2015 年，我国对《食品安全法》进行了修订，在第三十七条保留了新食品原料管理的相关规定。

　　2、名称、定义和范围的变化

　　随着我国的新食品原料管理制度的变革，新食品原料的名称也经历了从“新资源食品”到“新食品原料”的变化过程，新食品原料这一概念的内涵和范围也发生了相应变化。我国新食品原料定义的变化情况见表 1。 

　　按照新食品原料定义和范围的规定，1990年发布的《新资源食品卫生管理办法》中新资源食品是以食品新资源生产的食品，而食品新资源强调了新发现、新研制、新引进的特性，以此来区别新资源食品和普通食品。

　　在此定义的规定和指导下，2007年以前批准的新资源食品包含了食品原料，如低聚木糖、海藻糖、蛹虫草子实体等，也包括了大量终产品，如天府可乐、振华 851 口服液、有机锗饮料等。

　　2007 年修订的《新资源食品管理办法》对新资源食品的定义进行了修改，包括了四种类别，即无食用习惯的动物、植物和微生物; 其分离的无食用习惯的提取物; 加工用微生物新品种; 采用新工艺生产导致成分或者结构改变的食品原料。在此定义的规定下，2008 年以来公告的新食品原料均是食品原料的形式。

　　2013年发布实施至今的《管理办法》对于新食品原料的定义仍规定了四类，与 2007年《新资源食品管理办法》的定义比较，2013 年《管理办法》，删除了“加工用微生物新品种”，并增加了“其他新研制的食品原料”的类别。

　　另一项重要变化是2013年《管理办法》增加了“传统使用习惯”的定义，即“指某种食品在省辖区域内有 30 年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史，并且未载入《中华人民共和国药典》”。由于新食品原料的定义是在“无传统食用习惯”的前提下进行的范围划分，此定义进一步明确了新食品原料和普通食品间的界限。

　　此外，随着食品安全国家标准体系及相关管理措施的完善，新食品原料同时明确了和食品添加剂、营养强化剂、保健食品等的区别。对于已经批准为食品添加剂的物质，不可以再申报新食品原料。

　　自2009年开始，对于已经列 入 GB 14880-2012《食品安全国家标准 营养强化剂标准》中的物质，不可以申报新食品原料。原卫生部 2009 年14号公告明确指出仅限于保健食品原料的物品，不纳入新资源食品行政许可的受理和评审范围。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京中健天行医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，提供经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与我们交流！